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Installazione e protocolli IQ/OQ/PQ
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Esecuzione dei Protocolli di Qualifica IQ – OQ – PQ
Nel caso di fornitura di strumentazione nell’industria farmaceutica, cosmetica o nei relativi sub-fornitori di semilavorati e principi attivi, è indispensabile che ogni installazione venga sempre documentata in tutti gli aspetti e si rediga un dossier che attesti la bontà del macchinario, la sua conformità alle normative e il test di tutte le sue caratteristiche e delle sue performance. Per questo motivo, i costruttori di strumenti che forniscono le case farmaceutiche predispongono la documentazione e tutti i protocolli necessari di seguito indicati:
IQ Installation Qualification
OQ Operational Qualification
PQ Performance qualification
I protocolli di qualifica di Geass o dei costruttori sono relativi all’installazione, all’operatività e alla verifica delle performance della strumentazione, in conformità ai requisiti richiesti dalle normative in vigore.
Le norme di buona fabbricazione o cGMP (current Good Manufacturing Practice) assicurano che i processi siano realizzati come dichiarati in fase di offerta e controllati in tutte le funzionalità, in modo da soddisfare gli standard di qualità appropriati all’uso cui sono destinati.
Riguardo la convalida e la qualifica degli impianti le GMP dedicano un intero allegato “Annex 15 to Vol. IV of the EU Good Manufacturing Practice: Qualification and validation”
L’esecuzione dei protocolli IQ‐OQ‐PQ ha lo scopo di comprovare l’adeguatezza dello strumento alle URS (User Requirement Specifications).
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Invio dei Protocolli IQ / OQ / PQ per l’approvazione del cliente
I protocolli devono essere preventivamente autorizzati, approvati nel contenuto ed emessi per l’esecuzione, in conformità al VMP (Validation Master Plan), dall’azienda committente. Per questo motivo GEASS mette sempre a disposizione un “draft” di tutti i protocolli per l’approvazione da parte del committente:
- Esecuzione delle attività previste nei protocolli di validazione
- Raccolta dati, compilazione dei Rapporti di IQ / OQ / PQ con la gestione delle eventuali Non Conformità
- Consegna del dossier finale con tutta la documentazione della strumentazione in validazione
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